Información de seguridad

Descripción del dispositivo

El sistema Sonata de ablación transcervical de fibromas guiado por ecografía permite realizar la ablación por radiofrecuencia (ARF) de fibromas uterinos (miomas, leiomiomas uterinos) a través del cuello uterino, sin incisiones ni distensión importante del útero.

El sistema Sonata se compone de equipos médicos duraderos, software y diversos instrumentos (de un solo uso y reutilizables). Hay una pieza de mano para ablación por radiofrecuencia que se conecta a un transductor de ecografía intrauterina (EIU) para guiar la ARF. Una vez conectada la pieza de mano para ARF con el transductor de EIU, el conjunto se denomina “dispositivo de tratamiento”. El software de guía gráfica Sonata (GGS) integra la planificación, la identificación y la ablación de los fibromas. La guía SMART muestra una superposición gráfica en tiempo real sobre la imagen ecográfica en vivo, para activar y dirigir la ablación por radiofrecuencia. El sistema permite al facultativo administrar energía de radiofrecuencia al tejido fibromatoso y así lograr su fijación térmica y necrosis por coagulación.

Uso indicado

El sistema Sonata está indicado para la obtención de imágenes intrauterinas diagnósticas y el tratamiento transcervical de fibromas uterinos sintomáticos, entre ellos los asociados a sangrado menstrual abundante.

Contraindicaciones

El uso del sistema Sonata está contraindicado en las siguientes condiciones:

• Embarazo actual;
• Infección pélvica activa;
• Diagnóstico o sospecha de neoplasia maligna o trastornos precancerosos de origen ginecológico (como la hiperplasia endometrial atípica);
• Presencia de uno o más implantes intratubáricos destinados a la esterilización; y
• Presencia de un dispositivo intrauterino (DIU), a menos que se lo haya extraído antes de la introducción del dispositivo de tratamiento Sonata.

Otras consideraciones

• No se han establecido ni la seguridad ni la eficacia respecto a la fertilidad y fecundidad tras el uso del sistema Sonata. El tratamiento con el sistema Sonata conserva el útero (a diferencia de la histerectomía); por lo tanto, no elimina la posibilidad de que se produzca un embarazo.
• No se ha establecido la efectividad en mujeres que tengan adenomiosis clínicamente importante.
• No debe realizarse la ablación transcervical por radiofrecuencia con el sistema Sonata en pacientes con confirmación de implantes de cadera u otros implantes metálicos cercanos al lugar de la ablación ni a lo largo de la vía de retorno de la radiofrecuencia a los electrodos de dispersión.
• El sistema Sonata deberá usarse con cuidado en las pacientes que tengan alergia confirmada al níquel.
• Otras consideraciones descritas en el manual del usuario del sistema Sonata.

Asesoramiento de las pacientes, posibles eventos posoperatorios y riesgos

Al igual que con cualquier procedimiento, el facultativo deberá explicar a las pacientes los posibles riesgos y desenlaces previstos del procedimiento Sonata. El sistema Sonata está indicado para la ablación transcervical de fibromas uterinos sintomáticos, entre ellos los asociados al sangrado menstrual abundante. Puede que los beneficios completos no se perciban durante varios meses, ya que los fibromas tratados por ablación disminuyen de tamaño con el tiempo.

• Los eventos posoperatorios previstos abarcan: dolor/cólicos abdominopélvicos; dolor de espalda; estreñimiento; mareo/cansancio; dolor de cabeza; fiebre; malestar; síntomas inflamatorios posteriores a la ablación; náuseas/vómitos; desprendimiento y —con menos frecuencia— expulsión por vía vaginal del tejido fibromatoso resecado intacto (especialmente después de la ablación de fibromas submucosos); dismenorrea; y manchas/sangrado vaginales.
• Los posibles riesgos asociados a la ablación de fibromas con el sistema Sonata abarcan: reacciones alérgicas (incluso sarpullido) a los materiales del dispositivo; perforación del intestino o la vejiga; laceración o desgarro cervicouterino/vaginal; dismenorrea; choque eléctrico; hematometra; hemorragia; infecciones locales y sistémicas importantes o leves (entre ellas, infección intrauterina); retención de un fragmento del dispositivo; quemadura cutánea causada por la dispersión de la energía de radiofrecuencia; eventos trombóticos; lesión involuntaria al útero, cuello uterino o cúpula vaginal, o a los tejidos u órganos adyacentes; riesgo desconocido a futuros embarazos; y complicaciones (incluida la muerte).

ML 04858-018ES Rev D